Таганская / Марксистская ул. А. Солженицына, д. 11, стр. 1, офис 5
Бесплатные звонки по России 8 800 100 03 79 info@rosstandart.moscow

Сертификация медицинской продукции

Организациям (ИП), осуществляющим производство, ввоз, торговлю изделий медицинского назначения, необходимо знать и в обязательном порядке следовать установленным требованиям законодательства РФ в их отношении. 

Согласно действующему федеральному закону (ФЗ-323) предусмотрена обязательная регистрация в Росздравнадзоре всей медицинской продукции, используемой для различных диагностических, лечебных, реабилитационных и профилактических целей. Подробный номенклатурный перечень регулируемых товаров представлен на сайте здравоохранения. Порядок регистрации установлен Постановлением Правительства РФ N1416 от 27.12.12г.

Получить бесплатную консультативную помощь в правильной идентификации, определения необходимого к оформлению документа можно у квалифицированных экспертов центра «Росстандарта».

Какие документы оформляются при сертификации медицинской продукции?

Обязательные разрешения:

  1. Регистрационное удостоверение (РУ) - официальный документ, подтверждающий соответствие данной продукции заявленным требованиям и гарантирующий безопасность использования товара. Его выдают уполномоченные органы в сфере здравоохранения. Процедура регистрации обязательна для всех предприятий планирующих производить, реализовывать или использовать медицинскую продукцию.
  2. Подтверждение соответствие качества и безопасности определенной группы медтоваров, являющихся объектом регулирования ПП РФ 982, осуществляется в форме декларирования. Это постановление регулирует перечень товаров, подлежащих оценке соответствия в системе национальных стандартов РФ. Для оформления декларации потребуется наличие оформленного и зарегистрированного РУ.  

Добровольные сертификаты соответствия на медицинскую продукцию:
После прохождения обязательной оценки соответствия заявленного продукта, компания-заявитель имеет право по собственному желанию оформить сертификаты, предоставляющие конкурентное преимущество и возможность завоевания новых рынков сбыта:

  • о соответствие характеристик проверяемого изделия выбранному заявителем ГОСТу/Техническим условиям/конкретным показателям стандарта.
  • подтверждающий соответствие предприятия требованиям нормативам GMP, регулирующего производство, качество сырья и методы контроля качества выпускаемой продукции.

Внимание! Полученные добровольные сертификаты на медицинскую продукцию не заменяют обязательные документы. Их преимущество заключается в привлечении новых инвесторов, возможности участвовать в госзакупках и аукционах.

Какие документы необходимы для оформления?

Минимальный пакет документации включает в себя:

  1. Заявку установленного образца.
  2. Устав организации (заверенные копии), реквизиты.
  3. Регистрационные и налоговые свидетельства.
  4. Документ, подтверждающий право собственности на производственную площадь.
  5. Техническая документация.
  6. Контракт на поставку товаров иностранного производства.
  7. Образцы.

Точное содержание комплекта требуемых бумаг сообщит специалист центра в ходе бесплатной консультации.

Обратившись в наш центр «Росстандарт», вы сможете получить услугу сертификации медицинской продукции «под ключ» с минимальными временными и материальными затратами! 
 

Узнать условия оформления и стоимость сертификации

Отзывы наших клиентов

В феврале 2019 г. я обратилась в «Росстандарт» с целью разработки ТУ на изготовление сыров и получения декларации соответствия на свою продукцию. Получила своевременную и качественную поддержку в лице менеджера Заракуа Мариам Зурабовны. Никаких нареканий к работе сотрудников компании у меня не возникало. Все мои вопросы рассматривались и я получала четкие и ясные ответы. Буду обращаться еще и порекомендую друзьям и знакомым. Огромная благодарность за сотрудничество, успехов и профессионального роста коллективу!

КФХ Железнова В.В.

Выражаю благодарность и признательность ведущему специалисту по сертификации Росстандарта Квартальновой Анастасии Вячеславовне.

ООО "Прометей"

ООО "ФАВОРИТ ГЛАСС", в лице Генерального директора Сагутдинова Фарида Расиховича, выражает слова глубокой признательности и искренней благодарности за оказанную помощь в подготовке и оформлении документов по сертификации нашей продукции. Особо хотелось бы отметить Квартальнову Анастасию, как отличного и внимательного специалиста, профессионала своего дела, которая очень оперативно и грамотно решила все вопросы. Доверие, оказанное компании РОССТАНДАРТ, себя подтвердило полностью. Надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.

"Фаворит Гласс"

Выражаем признательность команде Центр сертификации Росстандарт, и особенно, ведущему специалисту по сертификации Четверовой Татьяне Борисовне, за профессионализм, комплексный подход к решению поставленных задач, умение точно и своевременно выполнить взятые на себя обязательства.

ООО "Бизнес Центр Алгоритм"

Хотим выразить свою благодарность компании РОССТАНДАРТ за оперативную помощь в оформлении сертификатов и деклараций на одежду.

ИП Бобохидзе

Обратился к вам для получения технических условий и сертификата качества. По всем вопросам со мной работала Заракуа Мариам. Очень вежливый, грамотный и отзывчивый сотрудник.

ИИ Бирюков Олег Игоревич

Выражаем благодарность Вашей компании за помощь в проведении сертификации чулочно-носочной продукции и детской одежды на соответствие требованиям технического регламента Таможенного союза №007/2001 "О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков"

ООО "БэмбиЦентр"

От лица организации выносим благодарность центру сертификации Росстандарт в лице Четверовой Татьяны Борисовны. Татьяна Борисовна консультировала нашу организацию по вопросам декларирования и сертификации, а также по вопросам оформления штрих-кодов и затем Центр сертификации Рос стандарт декларировал и сертифицировал наше продукцию, а затем разработал для нашей организации штрих коды.

ООО "ТИН ПАН"

От лица АО “Торговый Дом КОСТА” хочу выразить благодарность за качественную работу специалисту по сертификации Центра сертификации Росстандарт Заракуа Мариам Зурабовне. Наша компания заказала в Центре сертификации услуги по декларированию импортной продукции, которую мы планируем ввозить на территорию РФ. Деловое общение с Мариам, начиная с первичных консультаций по вопросам декларирования и заканчивая оформлением деклараций о соответствии, было продуктивным и осуществлялось на высоком профессиональном уровне. В ходе выполнения услуги Мариам зарекомендовала себя квалифицированным специалистом, все этапы подготовки и согласования деклараций осуществлялись без задержек, в оговоренные сроки. Надеемся на дальнейшее сотрудничество.

АО “Торговый Дом КОСТА”

ООО "Жива Продукт ПРО" выражает благодарность Центру сертификации Росстандарт за оперативную проведенную работу по декларированию нашей продукции.

ООО "Жива Продукт ПРО"

Уважаемые партнеры! Позвольте поблагодарить Вас за профессионализм и оперативность в оформлении Декларации соответствия и Протокола испытания на упаковочные материалы. Отдельно хочу поблагодарить специалиста по сертификации Заракуа Мариам Зурабовну за четкие и быстрые ответы на все вопросы, вежливый и доброжелательный стиль делового общения, готовность помочь в поиске и принятии верных решения даже в ситуациях, вызывающих вопросы и затруднения. Мы однозначно будем обращаться по вопросам сертификации только к вам и рекомендовать вас нашим партнерам! Огромное спасибо за сотрудничество!

ООО "ФИТОСНАБ

Уважаемые партнеры! От всей души благодарим вас за сотрудничество, желаем процветания и надеемся на дальнейшую плодотворную работу.

ООО "ГРОССФУД"

ООО НПФ "Литекс" выражает благодарность центру сертификации "Росстандрат" за плодотворное сотрудничество.

ООО НПФ "Литекс"

ООО "Купер Авто" выражает благодарность фирме Росстандарт за успешное сотрудничество в области сертификации и декларирования. На протяжении довольно долгого периода мы совместно работаем в сфере для импорта продукции зарубежного производства.

ООО "Купер Авто"
Наши специалисты по работе с клиентами
Заракуа Мариам Зурабовна Специалист по сертификации Email: mzz@rosstandart.moscow Skype: live:3597989cfee334d0 ICQ: 693-789-786
Четверова Татьяна Борисовна Ведущий специалист по сертификации Email: tbch@rosstandart.moscow Skype: tatyankache ICQ: 550-862-843
Нашли предложение интересней ?
Свяжитесь с нами, и мы готовы предложить Вам более выгодные условия
Наши партнеры