Таганская / Марксистская ул. А. Солженицына, д. 11, стр. 1, офис 5
Бесплатные звонки по России 8 800 100 03 79 info@rosstandart.moscow

Сертификация медицинской продукции

Организациям (ИП), осуществляющим производство, ввоз, торговлю изделий медицинского назначения, необходимо знать и в обязательном порядке следовать установленным требованиям законодательства РФ в их отношении. 

Согласно действующему федеральному закону (ФЗ-323) предусмотрена обязательная регистрация в Росздравнадзоре всей медицинской продукции, используемой для различных диагностических, лечебных, реабилитационных и профилактических целей. Подробный номенклатурный перечень регулируемых товаров представлен на сайте здравоохранения. Порядок регистрации установлен Постановлением Правительства РФ N1416 от 27.12.12г.

Получить бесплатную консультативную помощь в правильной идентификации, определения необходимого к оформлению документа можно у квалифицированных экспертов центра «Росстандарта».

Какие документы оформляются при сертификации медицинской продукции?

Обязательные разрешения:

  1. Регистрационное удостоверение (РУ) - официальный документ, подтверждающий соответствие данной продукции заявленным требованиям и гарантирующий безопасность использования товара. Его выдают уполномоченные органы в сфере здравоохранения. Процедура регистрации обязательна для всех предприятий планирующих производить, реализовывать или использовать медицинскую продукцию.
  2. Подтверждение соответствие качества и безопасности определенной группы медтоваров, являющихся объектом регулирования ПП РФ 982, осуществляется в форме декларирования. Это постановление регулирует перечень товаров, подлежащих оценке соответствия в системе национальных стандартов РФ. Для оформления декларации потребуется наличие оформленного и зарегистрированного РУ.  

Добровольные сертификаты соответствия на медицинскую продукцию:
После прохождения обязательной оценки соответствия заявленного продукта, компания-заявитель имеет право по собственному желанию оформить сертификаты, предоставляющие конкурентное преимущество и возможность завоевания новых рынков сбыта:

  • о соответствие характеристик проверяемого изделия выбранному заявителем ГОСТу/Техническим условиям/конкретным показателям стандарта.
  • подтверждающий соответствие предприятия требованиям нормативам GMP, регулирующего производство, качество сырья и методы контроля качества выпускаемой продукции.

Внимание! Полученные добровольные сертификаты на медицинскую продукцию не заменяют обязательные документы. Их преимущество заключается в привлечении новых инвесторов, возможности участвовать в госзакупках и аукционах.

Какие документы необходимы для оформления?

Минимальный пакет документации включает в себя:

  1. Заявку установленного образца.
  2. Устав организации (заверенные копии), реквизиты.
  3. Регистрационные и налоговые свидетельства.
  4. Документ, подтверждающий право собственности на производственную площадь.
  5. Техническая документация.
  6. Контракт на поставку товаров иностранного производства.
  7. Образцы.

Точное содержание комплекта требуемых бумаг сообщит специалист центра в ходе бесплатной консультации.

Обратившись в наш центр «Росстандарт», вы сможете получить услугу сертификации медицинской продукции «под ключ» с минимальными временными и материальными затратами! 
 

Узнать условия оформления и стоимость сертификации

Отзывы наших клиентов

ООО "ВудВорк" выражает благодарность Сертификационному центру "Севтест" за ответственное выполнение всего цикла работ, а также за достаточно быстрое и качественное решение поставленных задач.

ООО "ВудВорк"

Выражаем благодарность сотрудникам Центра сертификации "Севтест" за высокий профессионализм, качество и оперативность выполнения работ.

ООО "Сибур"

Выражаем благодарность сотрудникам Центру сертификации "Севтест" за профессиональный подход к выполнению поставленных задач и скорость их выполнения.

ООО "Торговый дом" "Советский меринос"

Уважаемые партнеры! От всей души благодарим вас за сотрудничество, желаем процветания и надеемся на дальнейшую плодотворную работу!

ООО "ГРОССФУД"
Наши специалисты по работе с клиентами
Заракуа Мариам Зурабовна Специалист по сертификации Email: mzz@rosstandart.moscow Skype: live:3597989cfee334d0 ICQ: 693-789-786
Багаева Екатерина Ильинична Ведущий специалист по сертификации Email: kib@rosstandart.moscow Skype: bagaevaekaterina17.06 ICQ: 618-511-345
Нашли предложение интересней ?
Свяжитесь с нами, и мы готовы предложить Вам более выгодные условия
Наши партнеры