Таганская / Марксистская ул. А. Солженицына, д. 11, стр. 1, офис 5
Бесплатные звонки по России 8 800 100 03 79 info@rosstandart.moscow

Сертификат соответствия на вакцины

Производство медицинских препаратов, ввоз продукции на территорию РФ и организация ее сбыта находится под строгим контролем государства. Сертификат соответствия на вакцины – один из документов, который может подтверждать качество продукции и ее безопасность для применения. Выпуск вакцин – длительный и сложных процесс, связанный с прохождением нескольких этапов, после которых делается вывод об эффективности и возможности применения по непосредственному назначению. Это создание и тестирование новых препаратов в лабораториях, контроль выпуска, обеспечение эпидемиологического надзора, выявление и анализ побочных эффектов.

Мы готовы как оказать бесплатную консультацию по всем вопросам производства и сбыта, так и заняться оформлением необходимых документов. Направляя нам заявку, вы доверяете прохождение процедуры опытным специалистам специализированного центра сертификации. Каждый из оформленных с нашей помощью документов является легитимным и может использоваться для предъявления таможенным службам, конечным потребителям, контролирующим организациям вплоть до срока окончания действия, указанного в нем.

Организация производства и налаживание сбыта продукции

На основании рекомендации ВОЗ качество вакцин в каждой стране должно находиться под особым контролем. В Российской Федерации существует специализированный орган, целью которого является контроль качества уже готовых препаратов (в том числе и тех, что были ввезены из-за рубежа), а также непосредственного производства при условии, что оно налажено на территории РФ. Одним из органов, который отвечает за предоставление сертификатов и разрешительной документации в РФ, является научный центр экспертизы средств мед. применения Минздрава РФ. За качеством вакцин, которые были выпущены в оборот, следит и Росздравназдзор, чьи свидетельства о регистрации дают право организации сбыта большого количества средств медицинского назначения.

Медицинскими иммунобиологическими препаратами, выпуск которых может быть налажен на территории РФ, являются вещества, используемые для профилактики, диагностики и лечения различных болезней и состояний. Это могут быть непосредственно вакцины, иммуноглобулины, цитокины, бактериофаги, аллергены, питательные среды и т.д.

Те препараты из списка, которые производитель намерен выпускать на территории РФ, в первую очередь перед серийным выпуском должны пройти процедуру государственной регистрации. Она осуществляется на основании предоставления министерств, предприятий, организаций, ведомств и учреждений независимо от форм собственности, одним из представителей которых непосредственно является центр сертификации «Росстандарт». Процедура регистрации заключается в проведении необходимых исследований, сборе информации и направлении пакета документов для регистрации. Только после того, как будет получено разрешение на реализацию вакцины, заявитель может приступать к оформлению других документов, которые необходимы для налаживания сбыта.

Стоит учитывать, что действие свидетельства о регистрации препарата может быть приостановлено или прекращено при условии выявления неизвестных ранее побочных действиях препарата, из-за которых его использование может создать угрозу здоровью человека. В случае возникновения такой ситуации заявитель будет уведомлен в трехдневный срок.

Сертификат соответствия на вакцины

Как осуществляется сертификация вакцин в России? На основании положений Единого перечня продукции, реализуемой на территории РФ, для налаживания сбыта для вакцин, анатоксинов и токсинов, используемых в медицине, обязательным этапом является необходимость подтверждения соответствия действующим национальным стандартам, о чем выдается подтверждающий документ. Такое требование относится к следующим вакцинам:

  • бактериальные живые профилактические, химические и инактивированные профилактические;
  • бактериальные инактивированные лечебные им бактериальные ассоциированные;
  • риккетсиозные;
  • вирусные живые и инактивированные;
  • токсины и анатоксины;
  • прочие лечебно-профилактические и бактериальные препараты.

В зависимости от непосредственного назначения препарата и той стадии разработки, налаживания выпуска или получения разрешений на выпуск и реализацию, на которой вы находитесь, могут потребоваться различные документы. Их присутствие дает возможность наладить законную предпринимательскую деятельность, доказав безопасность препарата и эффект от его использования. Обратившись к нам и предоставив всю необходимую информацию, вы узнаете о полном перечне того, что потребуется оформить, и порядоке осуществления процедуры. Если вы принимаете решение доверить прохождение всех этапов нашим специалистам, можете быть уверены, что все необходимые документы будут оформлены в сжатые сроки.

Пакет документов, необходимый для обращения

Намереваясь получить разрешение на реализацию или провести сертификацию вакцин и подтвердить соответствие нормативным показателям стандартов, необходимо будет предоставить следующий пакет документов:

  • регистрационная и уставная документация на предпринимателя;
  • банковские реквизиты компании;
  • инструкция по изготовлению препарата и контролю за его производством;
  • отчет о лабораторно-экспериментальном изучении препарата;
  • экспериментально-производственный регламент;
  • данные о производителе, если получение разрешительной документации необходимо для импортированной продукции;
  • другие документы, о необходимости предоставления которых заявитель получит подробную информацию в процессе проведения консультации.

Этапы оформления

Порядок оформления необходимой документации состоит из следующих этапов:

  • прием заявки от клиента;
  • предоставление заявителем необходимого пакета документации и проведение тщательного анализа полученной информации;
  • подписание договора об оказании услуг и определение точного перечня того, что будет оформлено для клиента;
  • проведение необходимых испытаний и получение задокументированных результатов;
  • оформление и регистрация разрешительной документации при взаимодействии с государственными организациями;
  • передача готовых документов клиенту лично в офисе или при помощи доставки курьером.

Наши преимущества 

Сотрудничество с нами это:

  • оказание услуг центром по сертификации, специализированным во многих системах;
  • проведение всех этапов регистрации, подтверждения качества выпускаемой продукции;
  • приемлемые цены и быстрые сроки оформления.

Поможем быстро оформить необходимую разрешительную документацию для вашего бизнеса!

Свяжитесь с нами – мы можем помочь с оформлением целого пакета разрешительной документации непосредственно для вашего бизнеса!

У Вас есть вопросы?
Оставьте заявку и мы оветим на все Ваши вопросы
Отзывы наших клиентов

В феврале 2019 г. я обратилась в «Росстандарт» с целью разработки ТУ на изготовление сыров и получения декларации соответствия на свою продукцию. Получила своевременную и качественную поддержку в лице менеджера Заракуа Мариам Зурабовны. Никаких нареканий к работе сотрудников компании у меня не возникало. Все мои вопросы рассматривались и я получала четкие и ясные ответы. Буду обращаться еще и порекомендую друзьям и знакомым. Огромная благодарность за сотрудничество, успехов и профессионального роста коллективу!

КФХ Железнова В.В.

Выражаю благодарность и признательность ведущему специалисту по сертификации Росстандарта Квартальновой Анастасии Вячеславовне.

ООО "Прометей"

ООО "ФАВОРИТ ГЛАСС", в лице Генерального директора Сагутдинова Фарида Расиховича, выражает слова глубокой признательности и искренней благодарности за оказанную помощь в подготовке и оформлении документов по сертификации нашей продукции. Особо хотелось бы отметить Квартальнову Анастасию, как отличного и внимательного специалиста, профессионала своего дела, которая очень оперативно и грамотно решила все вопросы. Доверие, оказанное компании РОССТАНДАРТ, себя подтвердило полностью. Надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.

"Фаворит Гласс"

Выражаем признательность команде Центр сертификации Росстандарт, и особенно, ведущему специалисту по сертификации Четверовой Татьяне Борисовне, за профессионализм, комплексный подход к решению поставленных задач, умение точно и своевременно выполнить взятые на себя обязательства.

ООО "Бизнес Центр Алгоритм"

Хотим выразить свою благодарность компании РОССТАНДАРТ за оперативную помощь в оформлении сертификатов и деклараций на одежду.

ИП Бобохидзе

Обратился к вам для получения технических условий и сертификата качества. По всем вопросам со мной работала Заракуа Мариам. Очень вежливый, грамотный и отзывчивый сотрудник.

ИИ Бирюков Олег Игоревич

Выражаем благодарность Вашей компании за помощь в проведении сертификации чулочно-носочной продукции и детской одежды на соответствие требованиям технического регламента Таможенного союза №007/2001 "О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков"

ООО "БэмбиЦентр"

От лица организации выносим благодарность центру сертификации Росстандарт в лице Четверовой Татьяны Борисовны. Татьяна Борисовна консультировала нашу организацию по вопросам декларирования и сертификации, а также по вопросам оформления штрих-кодов и затем Центр сертификации Рос стандарт декларировал и сертифицировал наше продукцию, а затем разработал для нашей организации штрих коды.

ООО "ТИН ПАН"

От лица АО “Торговый Дом КОСТА” хочу выразить благодарность за качественную работу специалисту по сертификации Центра сертификации Росстандарт Заракуа Мариам Зурабовне. Наша компания заказала в Центре сертификации услуги по декларированию импортной продукции, которую мы планируем ввозить на территорию РФ. Деловое общение с Мариам, начиная с первичных консультаций по вопросам декларирования и заканчивая оформлением деклараций о соответствии, было продуктивным и осуществлялось на высоком профессиональном уровне. В ходе выполнения услуги Мариам зарекомендовала себя квалифицированным специалистом, все этапы подготовки и согласования деклараций осуществлялись без задержек, в оговоренные сроки. Надеемся на дальнейшее сотрудничество.

АО “Торговый Дом КОСТА”

ООО "Жива Продукт ПРО" выражает благодарность Центру сертификации Росстандарт за оперативную проведенную работу по декларированию нашей продукции.

ООО "Жива Продукт ПРО"

Уважаемые партнеры! Позвольте поблагодарить Вас за профессионализм и оперативность в оформлении Декларации соответствия и Протокола испытания на упаковочные материалы. Отдельно хочу поблагодарить специалиста по сертификации Заракуа Мариам Зурабовну за четкие и быстрые ответы на все вопросы, вежливый и доброжелательный стиль делового общения, готовность помочь в поиске и принятии верных решения даже в ситуациях, вызывающих вопросы и затруднения. Мы однозначно будем обращаться по вопросам сертификации только к вам и рекомендовать вас нашим партнерам! Огромное спасибо за сотрудничество!

ООО "ФИТОСНАБ

Уважаемые партнеры! От всей души благодарим вас за сотрудничество, желаем процветания и надеемся на дальнейшую плодотворную работу.

ООО "ГРОССФУД"

ООО НПФ "Литекс" выражает благодарность центру сертификации "Росстандрат" за плодотворное сотрудничество.

ООО НПФ "Литекс"

ООО "Купер Авто" выражает благодарность фирме Росстандарт за успешное сотрудничество в области сертификации и декларирования. На протяжении довольно долгого периода мы совместно работаем в сфере для импорта продукции зарубежного производства.

ООО "Купер Авто"
Наши специалисты по работе с клиентами
Дудина Наталья Николаевна Ведущий специалист по сертификации Email: nnd@rosstandart.moscow Skype: nataliay_nikolaevna ICQ: 407-420-977
Четверова Татьяна Борисовна Ведущий специалист по сертификации Email: tbch@rosstandart.moscow Skype: tatyankache ICQ: 550-862-843
Нашли предложение интересней ?
Свяжитесь с нами, и мы готовы предложить Вам более выгодные условия
Наши партнеры