9 апреля 2020 года Росстандарт опубликовал пояснения, касающиеся требований безопасности к лицевым маскам для защиты органов дыхания. Связано это с тем, что подобные изделия сейчас широко используются в качестве меры против распространения коронавирусной инфекции.
Первое, на что обратили внимание специалисты Росстандарта – это классификация масок. Различают три основные группы: медицинские, СИЗ и санитарно-гигиенические.
К первой группе относятся маски медицинского назначения – медизделия, характеризующиеся низкими потенциальными рисками при использовании. Они применяются медперсоналом в процессе приема и лечения пациентов, а также в ежедневной жизни (не только в стационарных, но и в домашних условия) – при посещении магазинов, общественных мест, при чихании и кашле и т.д. Для таких масок был разработан ГОСТ Р 58396-2019.
Что же касается обязательной оценки соответствия медицинских масок, то на них необходимо оформлять регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ) согласно ПП РФ №1416. Однако на данный момент для таких медизделий процедура проводится по упрощенной форме, согласно ПП РФ №299.
В частности, на первом этапе от заявителя требуется предоставить следующие документы:
• скан-копии свидетельств о госрегистрации ОГРН и ИНН;
• ГОСТы, ТУ и другие технормативы, используемые в производстве продукции;
• товаросопроводительные документы и маркировочные носители – инструкции, этикетки, руководства, листы-вкладыши и т.д.;
• фотографии изделия;
• и т.д.
После получения документов Росздравнадзор рассматривает заявку в течение пяти рабочих дней и принимает решение о регистрации медизделия (оформлении РУ). Затем заявитель должен будет направить полный пакет документации, для чего ему дается 150 календарных дней. Доказательная база для обязательной оценки соответствия включает в себя протоколы проведенных испытаний.
Что же касается масок, которые классифицируются как СИЗ и применяются в производственных условиях (в цехах, на складах и т.п.), то обязательная оценка соответствия изделий регламентируется ТР ТС 019/2011, а для обеспечения безопасности продукции введены в действие два гос.стандарта:
• 12.4.293-2015 (основные техусловия);
• 12.4.294-2015.
Для лицевых масок, классифицируемых как санитарно-гигиенические, обязательной оценки не предусмотрено, однако в ведомстве рекомендуют придерживаться требований безопасности ТР ТС 017/2011 (изделия первого слоя), а также предлагают в процессе производства использовать ТУ 13.92.29–005–00302178–2020 от 12 апреля 2020 года.
Обращайтесь в центр «MosEAC» – здесь вы можете бесплатно проконсультироваться по всем вопросам обязательного подтверждения безопасности и получить квалифицированную помощь в оформлении разрешительных документов. Звоните нам по телефону или оставьте заявку на нашем сайте.
