Таганская / Марксистская ул. А. Солженицына, д. 11, стр. 1, офис 5
Бесплатные звонки по России 8 800 100 03 79 info@rosstandart.moscow
Сертификат ГОСТ Р ИСО 13485-2004 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования"

Норматив ГОСТ Р ИСО 13485-2004,(отечественный прототип иностранного брата ISO 13485)по которому ранее осуществлялась сертификация СМК для организаций, имеющих отношение к изделиям медицинского назначения, на любом этапе их жизненного цикла (от разработки до утилизации) отменён. Теперь данный вопрос регламентируется межгосударственным нормативом 13485-2017 (ГОСТ ISO), вступившим в силу 01.06.18. Основание, приказ № 615-ст, изданный Росстандартом 30.06.17.

В нашей стране его применение носит добровольный характер, его положения – это дополнение к техническим нормам товара. Однако во многих странах он обязателен.

Кому необходимо получение сертификата ISO 13485

Сертификация ИСО 13485 на основании внедренной СМК, рекомендуется, в первую очередь, предприятиям, заинтересованным в расширении рынка:

  • производящим медтехнику, фармпродукцию, медизделия;
  • изготавливающим отдельные компоненты и комплектующие для медтехники, создающим ПО для неё.
  • занятым в медицинской сфере.

Наличие сертификата ISO 13485 способствует выводу бизнеса на абсолютно новую ступень в развитии и привлечении еще большего числа клиентов.

Гарантирует держателю ряд значительных преимуществ на данном сегменте рынка:

  • существенное возрастание коммерческой ценности продукции за счёт роста доверия к ней со стороны потенциальных потребителей;
  • повышение имиджа и деловой репутации организации;
  • расширение объёмов продаж, возможность для динамичного освоения новых рынков сбыта;
  • возможность выстраивания интегрированной системы менеджмента;
  • преимущества при участии в тендерах, госзакупках;
  • законное подтверждение качества, надёжности товаров.
  • прочие положительные стороны.

Для того, чтобы стать обладателем данного документа от заявителя потребуется предоставить реквизиты и регистрационные бумаги фирмы, акты на производственные помещения, данные о товаре, техдокументация и прочие документы, подробнее о которых расскажет эксперт «Росстандарта».

Оформление легитимного документа

Выдавать сертификат ИСО 13485 на медицинские изделия и регистрировать его в реестре на основании положительно пройденного аудита по внедрению концепции данной СМК предоставлено только специализированным компаниям, имеющим соответствующие полномочия какой, является центр «Росстандарт».

Стоит отметить, что одна и та же компания по закону не имеет права и внедрять, и сертифицировать систему.

Кроме официального документального подтверждения вышеназванного норматива 13485, в нашей компании возможно также пройти сертификацию ИСО 9001-2011 (базового стандарта СМК) и прочих разрешительных документов.

Почему работа с нами выгодна заказчикам.

  1. Компания имеет официальную аккредитацию.
  2. Выданный сертификат официально заносится в единый регистр.
  3. Возможность получать бесплатную консультативную поддержку на протяжении всего рабочего процесса и после него.
  4. Предложение услуги по сертификации интегрированной СМК (на соответствие положениям двух и более взаимосвязанных нормативов).
  5. Ряд других преимуществ.

Квалификация и большой опыт работы наших экспертов позволяет нам выдавать подобную документацию на оптимальных для бизнеса условиях. Воспользуйтесь удобной формой запроса на нашем сайте и получите ответы на интересующие вопросы в области разрешительной документации.

 

У Вас есть вопросы?
Оставьте заявку и мы оветим на все Ваши вопросы
Отзывы наших клиентов

ООО "ВудВорк" выражает благодарность Сертификационному центру "Севтест" за ответственное выполнение всего цикла работ, а также за достаточно быстрое и качественное решение поставленных задач.

ООО "ВудВорк"

Выражаем благодарность сотрудникам Центра сертификации "Севтест" за высокий профессионализм, качество и оперативность выполнения работ.

ООО "Сибур"

Выражаем благодарность сотрудникам Центру сертификации "Севтест" за профессиональный подход к выполнению поставленных задач и скорость их выполнения.

ООО "Торговый дом" "Советский меринос"

Уважаемые партнеры! От всей души благодарим вас за сотрудничество, желаем процветания и надеемся на дальнейшую плодотворную работу!

ООО "ГРОССФУД"
Наши специалисты по работе с клиентами
Заракуа Мариам Зурабовна Специалист по сертификации Email: mzz@rosstandart.moscow Skype: live:3597989cfee334d0 ICQ: 693-789-786
Багаева Екатерина Ильинична Ведущий специалист по сертификации Email: kib@rosstandart.moscow Skype: bagaevaekaterina17.06 ICQ: 618-511-345
Нашли предложение интересней ?
Свяжитесь с нами, и мы готовы предложить Вам более выгодные условия
Наши партнеры