Таганская / Марксистская ул. А. Солженицына, д. 11, стр. 1, офис 5
Бесплатные звонки по России 8 800 100 03 79 info@rosstandart.moscow

Сертификат ГОСТ Р ИСО 13485-2004 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования"

Норматив ГОСТ Р ИСО 13485-2004,(отечественный прототип иностранного брата ISO 13485)по которому ранее осуществлялась сертификация СМК для организаций, имеющих отношение к изделиям медицинского назначения, на любом этапе их жизненного цикла (от разработки до утилизации) отменён. Теперь данный вопрос регламентируется межгосударственным нормативом 13485-2017 (ГОСТ ISO), вступившим в силу 01.06.18. Основание, приказ № 615-ст, изданный Росстандартом 30.06.17.

В нашей стране его применение носит добровольный характер, его положения – это дополнение к техническим нормам товара. Однако во многих странах он обязателен.

Кому необходимо получение сертификата ISO 13485

Сертификация ИСО 13485 на основании внедренной СМК, рекомендуется, в первую очередь, предприятиям, заинтересованным в расширении рынка:

  • производящим медтехнику, фармпродукцию, медизделия;
  • изготавливающим отдельные компоненты и комплектующие для медтехники, создающим ПО для неё.
  • занятым в медицинской сфере.

Наличие сертификата ISO 13485 способствует выводу бизнеса на абсолютно новую ступень в развитии и привлечении еще большего числа клиентов.

Гарантирует держателю ряд значительных преимуществ на данном сегменте рынка:

  • существенное возрастание коммерческой ценности продукции за счёт роста доверия к ней со стороны потенциальных потребителей;
  • повышение имиджа и деловой репутации организации;
  • расширение объёмов продаж, возможность для динамичного освоения новых рынков сбыта;
  • возможность выстраивания интегрированной системы менеджмента;
  • преимущества при участии в тендерах, госзакупках;
  • законное подтверждение качества, надёжности товаров.
  • прочие положительные стороны.

Для того, чтобы стать обладателем данного документа от заявителя потребуется предоставить реквизиты и регистрационные бумаги фирмы, акты на производственные помещения, данные о товаре, техдокументация и прочие документы, подробнее о которых расскажет эксперт «Росстандарта».

Оформление легитимного документа

Выдавать сертификат ИСО 13485 на медицинские изделия и регистрировать его в реестре на основании положительно пройденного аудита по внедрению концепции данной СМК предоставлено только специализированным компаниям, имеющим соответствующие полномочия какой, является центр «Росстандарт».

Стоит отметить, что одна и та же компания по закону не имеет права и внедрять, и сертифицировать систему.

Кроме официального документального подтверждения вышеназванного норматива 13485, в нашей компании возможно также пройти сертификацию ИСО 9001-2011 (базового стандарта СМК) и прочих разрешительных документов.

Почему работа с нами выгодна заказчикам.

  1. Компания имеет официальную аккредитацию.
  2. Выданный сертификат официально заносится в единый регистр.
  3. Возможность получать бесплатную консультативную поддержку на протяжении всего рабочего процесса и после него.
  4. Предложение услуги по сертификации интегрированной СМК (на соответствие положениям двух и более взаимосвязанных нормативов).
  5. Ряд других преимуществ.

Квалификация и большой опыт работы наших экспертов позволяет нам выдавать подобную документацию на оптимальных для бизнеса условиях. Воспользуйтесь удобной формой запроса на нашем сайте и получите ответы на интересующие вопросы в области разрешительной документации.

 

У Вас есть вопросы?
Оставьте заявку и мы оветим на все Ваши вопросы
Отзывы наших клиентов

Уважаемые партнеры! От всей души благодарим вас за сотрудничество, желаем процветания и надеемся на дальнейшую плодотворную работу.

ООО "ГРОССФУД"

От лица АО “Торговый Дом КОСТА” хочу выразить благодарность за качественную работу специалисту по сертификации Центра сертификации Росстандарт Заракуа Мариам Зурабовне. Наша компания заказала в Центре сертификации услуги по декларированию импортной продукции, которую мы планируем ввозить на территорию РФ. Деловое общение с Мариам, начиная с первичных консультаций по вопросам декларирования и заканчивая оформлением деклараций о соответствии, было продуктивным и осуществлялось на высоком профессиональном уровне. В ходе выполнения услуги Мариам зарекомендовала себя квалифицированным специалистом, все этапы подготовки и согласования деклараций осуществлялись без задержек, в оговоренные сроки. Надеемся на дальнейшее сотрудничество.

АО “Торговый Дом КОСТА”

Выражаем благодарность Вашей компании за помощь в проведении сертификации чулочно-носочной продукции и детской одежды на соответствие требованиям технического регламента Таможенного союза №007/2001 "О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков"

ООО "БэмбиЦентр"

Обратился к вам для получения технических условий и сертификата качества. По всем вопросам со мной работала Заракуа Мариам. Очень вежливый, грамотный и отзывчивый сотрудник.

ИИ Бирюков Олег Игоревич

От лица организации выносим благодарность центру сертификации Росстандарт в лице Четверовой Татьяны Борисовны. Татьяна Борисовна консультировала нашу организацию по вопросам декларирования и сертификации, а также по вопросам оформления штрих-кодов и затем Центр сертификации Рос стандарт декларировал и сертифицировал наше продукцию, а затем разработал для нашей организации штрих коды.

ООО "ТИН ПАН"

ООО "Жива Продукт ПРО" выражает благодарность Центру сертификации Росстандарт за оперативную проведенную работу по декларированию нашей продукции.

ООО "Жива Продукт ПРО"

Выражаю благодарность и признательность ведущему специалисту по сертификации Росстандарта Квартальновой Анастасии Вячеславовне.

ООО "Прометей"

ООО НПФ "Литекс" выражает благодарность центру сертификации "Росстандрат" за плодотворное сотрудничество.

ООО НПФ "Литекс"

ООО "Купер Авто" выражает благодарность фирме Росстандарт за успешное сотрудничество в области сертификации и декларирования. На протяжении довольно долгого периода мы совместно работаем в сфере для импорта продукции зарубежного производства.

ООО "Купер Авто"

Хотим выразить свою благодарность компании РОССТАНДАРТ за оперативную помощь в оформлении сертификатов и деклараций на одежду.

ИП Бобохидзе

Выражаем признательность команде Центр сертификации Росстандарт, и особенно, ведущему специалисту по сертификации Четверовой Татьяне Борисовне, за профессионализм, комплексный подход к решению поставленных задач, умение точно и своевременно выполнить взятые на себя обязательства.

ООО "Бизнес Центр Алгоритм"

Уважаемые партнеры! Позвольте поблагодарить Вас за профессионализм и оперативность в оформлении Декларации соответствия и Протокола испытания на упаковочные материалы. Отдельно хочу поблагодарить специалиста по сертификации Заракуа Мариам Зурабовну за четкие и быстрые ответы на все вопросы, вежливый и доброжелательный стиль делового общения, готовность помочь в поиске и принятии верных решения даже в ситуациях, вызывающих вопросы и затруднения. Мы однозначно будем обращаться по вопросам сертификации только к вам и рекомендовать вас нашим партнерам! Огромное спасибо за сотрудничество!

ООО "ФИТОСНАБ"

ООО "ФАВОРИТ ГЛАСС", в лице Генерального директора Сагутдинова Фарида Расиховича, выражает слова глубокой признательности и искренней благодарности за оказанную помощь в подготовке и оформлении документов по сертификации нашей продукции. Особо хотелось бы отметить Квартальнову Анастасию, как отличного и внимательного специалиста, профессионала своего дела, которая очень оперативно и грамотно решила все вопросы. Доверие, оказанное компании РОССТАНДАРТ, себя подтвердило полностью. Надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.

ООО "Фаворит Гласс"
Наши специалисты по работе с клиентами
Дудина Наталья Николаевна Ведущий специалист по сертификации Email: nnd@rosstandart.moscow Skype: nataliay_nikolaevna ICQ: 407-420-977
Димухаметова Диана Ринатовна Специалист по сертификации Email: drd@rosstandart.moscow Skype: 3ef97bba093f31e0 ICQ: 717-820-350
Нашли предложение интересней ?
Свяжитесь с нами, и мы готовы предложить Вам более выгодные условия
Наши партнеры