Таганская / Марксистская 109004, г.Москва, Малый Дровяной переулок, д. 3с2, оф. 2201
Бесплатные звонки по России 8 800 100 03 79 info@moseac.ru

Сертификат ГОСТ Р ИСО 13485-2004 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования"

Норматив ГОСТ Р ИСО 13485-2004,(отечественный прототип иностранного брата ISO 13485)по которому ранее осуществлялась сертификация СМК для организаций, имеющих отношение к изделиям медицинского назначения, на любом этапе их жизненного цикла (от разработки до утилизации) отменён. Теперь данный вопрос регламентируется межгосударственным нормативом 13485-2017 (ГОСТ ISO), вступившим в силу 01.06.18. Основание, приказ № 615-ст, изданный Росстандартом 30.06.17.

В нашей стране его применение носит добровольный характер, его положения – это дополнение к техническим нормам товара. Однако во многих странах он обязателен.

Кому необходимо получение сертификата ISO 13485

Сертификация ИСО 13485 на основании внедренной СМК, рекомендуется, в первую очередь, предприятиям, заинтересованным в расширении рынка:

  • производящим медтехнику, фармпродукцию, медизделия;
  • изготавливающим отдельные компоненты и комплектующие для медтехники, создающим ПО для неё.
  • занятым в медицинской сфере.

Наличие сертификата ISO 13485 способствует выводу бизнеса на абсолютно новую ступень в развитии и привлечении еще большего числа клиентов.

Гарантирует держателю ряд значительных преимуществ на данном сегменте рынка:

  • существенное возрастание коммерческой ценности продукции за счёт роста доверия к ней со стороны потенциальных потребителей;
  • повышение имиджа и деловой репутации организации;
  • расширение объёмов продаж, возможность для динамичного освоения новых рынков сбыта;
  • возможность выстраивания интегрированной системы менеджмента;
  • преимущества при участии в тендерах, госзакупках;
  • законное подтверждение качества, надёжности товаров.
  • прочие положительные стороны.

Для того, чтобы стать обладателем данного документа от заявителя потребуется предоставить реквизиты и регистрационные бумаги фирмы, акты на производственные помещения, данные о товаре, техдокументация и прочие документы, подробнее о которых расскажут наши эксперты.

Оформление легитимного документа

Выдавать сертификат ИСО 13485 на медицинские изделия и регистрировать его в реестре на основании положительно пройденного аудита по внедрению концепции данной СМК предоставлено только специализированным компаниям, имеющим соответствующие полномочия.

Стоит отметить, что одна и та же компания по закону не имеет права и внедрять, и сертифицировать систему.

Кроме официального документального подтверждения вышеназванного норматива 13485, в нашей компании возможно также пройти сертификацию ИСО 9001-2011 (базового стандарта СМК) и прочих разрешительных документов.

Поможем быстро оформить необходимую разрешительную документацию для вашего бизнеса! Квалификация и большой опыт работы наших экспертов позволяет нам помогать получить подобную документацию на оптимальных для бизнеса условиях. Воспользуйтесь удобной формой запроса на нашем сайте и получите ответы на интересующие вопросы в области разрешительной документации.

 

MosEAC order Заявка MosEAC whatsapp Написать
в WhatsApp
MosEAC call Позвонить