Обязательная процедура государственной регистрации некоторых медицинских изделий будет проводиться намного быстрее, чем было ранее.
Такая необходимость объясняется принятием мер по противодействию распространения инфекционных вирусных заболеваний, а саму процедуру планируется ускорить для изделий с потенциальными рисками в процессе применения. К таким товарам медицинского назначения относятся халаты, бахилы, медицинские маски, респираторы, перчатки и прочее.
В целях обеспечения введения новых правил оформления регистрационного удостоверения на медицинскую продукцию (согласно ПП РФ №1416), 18 марта 2020 года было принято ПП РФ №299. Документом устанавливается упрощение проведения процедуры, которая теперь будет состоять из двух основных этапов.
На первоначальном этапе от заявителя понадобится предоставить в Росздравнадзор первоначальный пакет документов, в который включается:
- сведения о компании – ИНН, ОГРН, копии уставных документов;
- техдокументация на продукцию;
- эксплуатационные документы;
- фотографии изделий;
- договор уполномоченного лица;
- опись предоставленных документов.
На рассмотрение документов и принятие решения о выдаче регистрационного удостоверения (РУ) Росздравнадзору дается 5 рабочих дней. После истечения этого срока заявителю выдается регистрационное удостоверение, дающее право производить и реализовывать медицинскую продукцию.
Второй этап предусматривает сбор и предоставление заявителем в Росздравнадзор полного пакета документов, которые включают в себя протоколы испытаний, включая технические исследования, токсикологические и клинические испытания. На это заявителю дается 150 календарных дней.
Следует отметить, что Росздравнадзор может остановить действие ранее выданного документа. Это происходит в том случае, если доказательства безопасности изделий так и не были предоставлены либо вред, который оказывает продукция здоровью пользователя, намного выше, чем заявленная эффективность. Также действие документа может быть остановлено при соответствующих заключениях протоколов либо несоответствии технической и эксплуатационной документации заявленным параметрам изделия.
В центре сертификации «MosEAC» вы можете получить бесплатную консультацию ведущего специалиста по всем вопросам оформления регистрационного удостоверения на медицинские изделия и лекарственные препараты. Окажем содействие в оформлении необходимых документов. Звоните нам по телефону или оставьте заявку-онлайн.
Обязательная процедура государственной регистрации некоторых медицинских изделий будет проводиться намного быстрее, чем было ранее. Такая необходимость объясняется принятием мер по противодействию распространения инфекционных вирусных заболеваний, а саму процедуру планируется ускорить для изделий с потенциальными рисками в процессе применения. К таким товарам медицинского назначения относятся халаты, бахилы, медицинские маски, респираторы, перчатки и прочее.
В целях обеспечения введения новых правил оформления регистрационного удостоверения на медицинскую продукцию (согласно ПП РФ №1416), 18 марта 2020 года было принято ПП РФ №299. Документом устанавливается упрощение проведения процедуры, которая теперь будет состоять из двух основных этапов.
На первоначальном этапе от заявителя понадобится предоставить в Росздравнадзор первоначальный пакет документов, в который включается:
- сведения о компании – ИНН, ОГРН, копии уставных документов;
- техдокументация на продукцию;
- эксплуатационные документы;
- фотографии изделий;
- договор уполномоченного лица;
- опись предоставленных документов.
На рассмотрение документов и принятие решения о выдаче регистрационного удостоверения (РУ) Росздравнадзору дается 5 рабочих дней. После истечения этого срока заявителю выдается регистрационное удостоверение, дающее право производить и реализовывать медицинскую продукцию.
Второй этап предусматривает сбор и предоставление заявителем в Росздравнадзор полного пакета документов, которые включают в себя протоколы испытаний, включая технические исследования, токсикологические и клинические испытания. На это заявителю дается 150 календарных дней.
Следует отметить, что Росздравнадзор может остановить действие ранее выданного документа. Это происходит в том случае, если доказательства безопасности изделий так и не были предоставлены либо вред, который оказывает продукция здоровью пользователя, намного выше, чем заявленная эффективность. Также действие документа может быть остановлено при соответствующих заключениях протоколов либо несоответствии технической и эксплуатационной документации заявленным параметрам изделия.
В центре сертификации «MosEAC» вы можете получить бесплатную консультацию ведущего специалиста по всем вопросам оформления регистрационного удостоверения на медицинские изделия и лекарственные препараты. Окажем содействие в оформлении необходимых документов. Звоните нам по телефону или оставьте заявку-онлайн.
